關(guān)于舉辦“藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、維護(hù)和提升中面臨的困擾與對(duì)策”專題研修班的通知

各有關(guān)單位：

為深入貫徹與實(shí)施新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，切實(shí)有效地建立藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，幫助藥品研發(fā)企業(yè)單位解決在建立質(zhì)量體系中碰到的問(wèn)題與困惑，解決藥品研發(fā)中遇到的數(shù)據(jù)可靠性管控實(shí)際問(wèn)題，做好藥品研制與注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備工作，更進(jìn)一步的提升從業(yè)者實(shí)施管理水平為此，我們定于2020年7月23-25日在南京市舉辦“藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、維護(hù)和提升中面臨的困擾與對(duì)策”專題研修班，

現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：
 

一、會(huì)議安排

    會(huì)議時(shí)間：2020年7月23-25日 (日全天報(bào)到)

    報(bào)到地點(diǎn)：南京市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

會(huì)議主要交流內(nèi)容

課程簡(jiǎn)介：該課程由李永康老師原創(chuàng)設(shè)計(jì)。自從2018年1月在上海推出藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立這門培訓(xùn)課程后，受到藥品研發(fā)單位的廣泛關(guān)注與好評(píng)，解決了業(yè)界很多的關(guān)鍵性問(wèn)題和困惑。已在全國(guó)范圍內(nèi)公開課至少講過(guò)13次，在藥企和藥物研究院內(nèi)訓(xùn)已講過(guò)10多次；本次2020年版該課程圍繞業(yè)界在藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、維護(hù)和提升中碰到的實(shí)際問(wèn)題與困惑，并結(jié)合國(guó)內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和模式，進(jìn)行了大量的內(nèi)容更新與提升，并增加了更多的案例分享。
 

二、課程主要交流內(nèi)容：

第一章 藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施中面臨的困擾與對(duì)策

第1節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立頂層設(shè)計(jì)的十二大原則(科學(xué)管控原則/ALARP原則/類似性原則/加減法原則/強(qiáng)+強(qiáng)原則/程序資源運(yùn)行原則/寫你所做原則/遞增原則/質(zhì)量成本/不可兼職原則/最佳三階段控制原則/PDCA原則)

第2節(jié)：什么是GMP-like/產(chǎn)生的理由/包括的準(zhǔn)確范圍；

第3節(jié)：非GMP/GMP-like/全GMP三階段如何實(shí)施分段管理(各板塊控制的相同點(diǎn)與不同點(diǎn))；

第4節(jié)：研發(fā)QA的職責(zé)如何準(zhǔn)確劃分與鑒定(案例分析)；

第5節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系實(shí)施的八大運(yùn)行策略；

第6節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理如何卓越運(yùn)行新思路；

第7節(jié)：提升藥品研發(fā)質(zhì)量管理的新思考與新路徑；

第8節(jié)：如何預(yù)防無(wú)意識(shí)的出現(xiàn)假藥與劣藥風(fēng)險(xiǎn)；
 

第二章：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系維護(hù)和提升中面臨的困擾與對(duì)策

第1節(jié)：如何維護(hù)和提升研發(fā)質(zhì)量管理體系

第2節(jié)：如何提升研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施和設(shè)備的有效管理

第3節(jié)：如何提升研發(fā)物料的有效管理

第4節(jié)：如何提升文件與檔案的有效管理

第5節(jié)：如何提升研發(fā)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)督和檢查

第6節(jié)：如何通過(guò)審計(jì)維護(hù)與提升研發(fā)質(zhì)量管理體系

第7節(jié)：如何區(qū)分與判斷問(wèn)題屬于違規(guī)還是違法;

第8節(jié)：百濟(jì)神州實(shí)施MAH質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)我們的啟發(fā)
 

第三章：藥品注冊(cè)核查的新特點(diǎn)、新動(dòng)向和關(guān)鍵控制點(diǎn)

第1節(jié)：新《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則》關(guān)鍵點(diǎn)解讀;

第2節(jié)：藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題的特點(diǎn)分析和檢查識(shí)別；

第3節(jié)：數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題的嚴(yán)重性分類及其人為因素分析；

第4節(jié)：如何保證藥品研發(fā)的數(shù)據(jù)可靠性；

第5節(jié): 如何治理已發(fā)生的數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題;

第6節(jié)：藥學(xué)/生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核數(shù)據(jù)可靠性關(guān)注點(diǎn)
 

第四章：研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性管控難點(diǎn)與問(wèn)答

第1節(jié)：數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題識(shí)別和管控中面臨的難點(diǎn)與問(wèn)答（例如：常見數(shù)據(jù)可靠性嚴(yán)重缺陷有哪些/如何識(shí)別嚴(yán)重缺陷/常見數(shù)據(jù)可靠性主要缺陷有哪些/商業(yè)化生產(chǎn)QC與研發(fā)分析實(shí)驗(yàn)室共用有什么風(fēng)險(xiǎn)與如何管控/研發(fā)階段數(shù)據(jù)可靠性管控重點(diǎn)是什么等）

第2節(jié):計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、權(quán)限等管控中面臨的難點(diǎn)與問(wèn)答（例如：如何將不能設(shè)置權(quán)限的生產(chǎn)設(shè)備改造成可設(shè)置權(quán)限/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理與驗(yàn)證如何宏觀把控/如何管控單機(jī)版的設(shè)備或儀器/單機(jī)版、單機(jī)網(wǎng)絡(luò)版和網(wǎng)絡(luò)版的區(qū)別等）

第3節(jié)：數(shù)據(jù)存檔與備份管控中面臨的難點(diǎn)與問(wèn)答（例如：備份頻率長(zhǎng)短的標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么/備份可以覆蓋的原則如何把控/如何區(qū)分存檔與備份/電子數(shù)據(jù)備份了就可以將本機(jī)上的電子數(shù)據(jù)刪除嗎等）

第4節(jié)：審計(jì)跟蹤管控中面臨的難點(diǎn)與問(wèn)答（例如：如何對(duì)審計(jì)跟蹤進(jìn)行審核/對(duì)沒(méi)有審計(jì)跟蹤的儀器或設(shè)備如何處理/不可配置用戶名設(shè)備如何實(shí)施審計(jì)跟蹤/紙質(zhì)記錄的審計(jì)跟蹤有哪些形式等）

第5節(jié)：色譜系統(tǒng)與數(shù)據(jù)處理管控中面臨的難點(diǎn)與對(duì)策（例如：色譜數(shù)據(jù)包括哪四個(gè)方面的內(nèi)容/動(dòng)態(tài)格式包括哪6個(gè)功能/如何處理運(yùn)行中產(chǎn)生的通信錯(cuò)誤/系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)失敗與數(shù)據(jù)完整性的關(guān)系/如何規(guī)范HPLC和GC的手動(dòng)積分等）

第6節(jié)：數(shù)據(jù)可靠性檢查管控中面臨的難點(diǎn)與問(wèn)答（例如：檢查員通常不能檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的什么文件/什么情況下檢查官可以查看電腦/臨床藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)可靠性檢查重點(diǎn)是什么等）
 

三、參會(huì)對(duì)象

1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊(cè)的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；

2.從事研發(fā)質(zhì)量管理人員、研發(fā)分析人員與管理人員；

3.從事藥品研發(fā)管理與技術(shù)人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；

4.從事藥品注冊(cè)申報(bào)人員、研發(fā)項(xiàng)目管理人員；

5.從事藥事法規(guī)教育及藥品研究機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員；