關于舉辦“2020研發及QC實驗室合規管理專題培訓班”的通知

各有關單位：

2020年突如其來的疫情，給國內外制藥行業帶來了巨大的影響。另一方面，藥發布的一系列文件，包括新藥法，新注冊管理辦法，以及生產監督管理辦法等，也給我們制藥企業的日常合格管理帶來了更大的壓力。

一直以來，制藥企業的研發及GMP QC實驗室都是經常出現問題的版塊，尤其是FDA 的483觀察項，越來越多的實驗室管理問題。日常運營、數據完整、檢驗儀器設備驗證，或是人員的合規操作，都是同實驗室質量體系管理密不可分的，一個良好的質量管理體系，能夠保證實驗室的運行的過程中合規、合法，產生出合格的放行或申報數據。

但是，空洞的法規條文，如何落地在實驗室日常運營SMP及SOP中，這仍然是大家關心及最疑惑的問題。如果能夠以實踐為基礎，將最新的法規條文運用于研發及cGMP QC實驗室質量體系中，并同現場核查有機結合，最終給出完整解決方案，對于各藥企，無論是提升效率、滿足法規符合性，或是節約日常運營成本，都會帶來非常大的幫助。這些內容，無論對于質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需的。

為此，本單位定于2020年 7月 17日至 19日在南京市舉辦“2020研發及QC實驗室合規管理專題培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：
 

一、會議安排

會議地點：南京（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2020年 7月 17日- 7月 19日( 17日全天報到)

二、會議主要研討內容及主講老師

內容詳見附件一（課程安排表）

三、參會對象

研發及制藥公司的研發、QA、QC等相關部門人員。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書