關(guān)于舉辦“2020新藥注冊(cè)法規(guī)下企業(yè)應(yīng)對(duì)及實(shí)踐培訓(xùn)班”的通知

各有關(guān)單位：

2020年，在新冠疫情對(duì)全球制藥行業(yè)的沖擊下，我國(guó)的藥品改革依然在穩(wěn)步持續(xù)進(jìn)行。在新藥注冊(cè)的改革工作中，鼓勵(lì)創(chuàng)新、突出申請(qǐng)人和上市許可持有人責(zé)任主體地位、優(yōu)化審評(píng)審批程序、問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、加快“好藥新藥”上市的特征愈發(fā)明顯。

2019年底，新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》發(fā)布。2020年03月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第27號(hào)令《藥品注冊(cè)管理辦法》正式生效。隨后，為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，2020年04月30日國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》和《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》等若干文件意見(jiàn)，對(duì)藥品注冊(cè)的具體實(shí)施要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

一系列關(guān)于新藥注冊(cè)的法規(guī)，對(duì)于廣大藥企的影響無(wú)疑是非常巨大的。結(jié)合國(guó)外疫情的不確定性，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)面臨著巨大的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。因此，無(wú)論對(duì)于制藥企業(yè)高管、注冊(cè)人員、質(zhì)量管理人員、研發(fā)人員，還是法規(guī)相關(guān)人員，都需要十分了解目前國(guó)內(nèi)面臨的新藥注冊(cè)法規(guī)變化，充分運(yùn)用法規(guī)，借此機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)和跨越成長(zhǎng)，提升企業(yè)價(jià)值。

為此，本單位定于2020年 7月24日至26日在杭州市舉辦“2020新藥注冊(cè)法規(guī)下企業(yè)應(yīng)對(duì)及實(shí)踐培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、 參會(huì)對(duì)象

研發(fā)及制藥公司的研發(fā)、QA、注冊(cè)等相關(guān)部門(mén)人員。

二、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)