關于舉辦“2020藥物質量控制中常見問題解析與HPLC主成分及雜質測定方法驗證專題培訓班”的通知

課程概述：

藥物質量控制已經不是傳統的藥物分析技術，還牽涉到藥事法規知識、其他相關的專業知識，過去的教科書已經不能適應現代的藥品生產和研發的質量控制的最新要求，廣大分析工作者在實際質量控制過程中會碰到許多問題的而痛苦不已，如藥品的取樣問題：如何理解均一性和代表性概念和矛盾，混粉均一性驗證的全量取樣怎樣保證取樣的代表性和均一性？以及沿用多年的國標取樣公式是否科學？如原料藥的物理性狀控制問題：如何通過控制粒度、晶型、晶癖等物理性狀，解決口服制劑的一致性評價問題。如分析精度問題：如何理解有效位數的概念和作用？如何在工作中使用全值法和修約法？包括中國藥典的9010章中關于精密度的可接受范圍存在許多不科學之處，作為技術要求，需要從質量測量精度和質量控制精度加以澄清。如對照品的標化等管理目前也沒有系統性的描述，許多企業的關于對照品的純度規定過高，在實際操作中出現偏差而糾結，包括對于雜質對照品制備難量少的問題解決？如質量標準的制定問題：放行質量標準、穩定性質量和貨架期質量標準（注冊標準）區別和聯系？雜質質量標準制定和檢測如何更科學？輔料降解雜質算雜質嗎？制定原料藥和輔料粒度標準如何滿足制劑技術要求等。如在質量控制過程中的其他GMP問題：穩定性考察日期制定的原則，原料藥是制定有效期還是復驗期？QC的異常情況和偏差情況如何區別？復核的幾種情形的處理？如何理解研發階段考慮GMP？結合實例系統地講述如何利用質量控制原理解決藥品質量控制常見的問題，為廣大分析工作者排難解疑，看起來簡單，其實干貨多多，實用性極強，顛覆了過時的質量控制的錯誤觀點，彌補了沒有很好的質量控制資料的缺憾。

分析方法驗證、確認和轉移方法驗證雖然有包括中國藥典在內的許多指南，也有許多講課，但指南一般都為原則性，沒有具體操作指導，比較空，看了聽了實際工作中仍然無所適從，出現問題不知如何解決，如傳統的分離度公式的缺陷是什么？雜質精密度測定如樣品不待測雜質是否需要加標？精密度如何根據質量要求來制定？如有關物質測定方法的線性范圍的截距不符合規定怎么辦，方法能使用嗎？如何選擇主成分的最高濃度進行線性測定以計算校正因子？雜質之間分離是否那么重要？ICH規定的信噪比進行定量限和檢測限是否科學？定量限為什么要低于限度的一半？雜質的計算有面積歸一化法、主成分外標法法、自身對照法加校正因子法的優點和缺點、外標法、對照外標法，哪種方法最科學最經濟？歸一化法為什么現在逐步淘汰？檢查對照、控制對照的目的和意義是什么？ND、BQL、BDL概念和意義是什么？耐用性進行哪些項目較為科學（波長究竟要不要進行耐用性測試？）？哪些驗證項目需要加入樣品？分析方法確認進行哪些項目較為科學？強制降解的策略是什么？已經方法開發中常見的問題和技巧如波長選擇的四大原則，如何理解相同效能的柱？這些都是在實際驗證中非常糾結的問題，而且指南也未必所有內容都科學，諸如強降解試驗的物料平衡問題，峰純度測定問題等等，結合三十多年的工作經驗，對HPLC分析方法驗證的實際操作的常見疑點和難點進行解析，有極大的實際指導意義。

課程適用范圍：適用于制藥企業和研發企業的QA、QC、注冊人員。

一、會議安排

  會議時間：2020年8月6-8日 (6日全天報到)

  報到地點：杭州市  (具體地點直接發給報名人員)

二、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

會議日程（最終日程以會議現場為準）

第一天 藥物質量控制中常見問題解析