第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、2020以來藥品注冊法規框架變化詳解

1.       新《藥品管理法》和《疫苗管理法》的實施及背景

2.       2020年《藥品注冊管理辦法》變化要點

3.       2020年化學及生物藥注冊分類配套文件的應用范圍

4.       未來將持續發布的注冊相關法規

5.                   制藥企業的法規責任：四個最嚴的要求

主講：丁老師  曾任職于國內前五醫藥集團運營管理部副總經理  ISPE會員，熟悉歐美及國內法規，20年藥物研發、注冊、工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗深專家

二、2020新藥注冊變化及要求

1.       不同劑型藥品的上市分類

a)   新舊注冊分類對比（企業案例詳解）

b)   處方藥和非處方藥的注冊

2.       上市許可持有人

a)   研發和生產企業如何靈活實施上市許可持有人制度

b)   持有人轉讓藥品上市許可

3.       藥品注冊核查的變化

4.       上市后再注冊的變化

a)   企業如何對自己的變更進行風險評估

b)   變更注意事項及處理

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

藥企注冊管理工作如何應對新變化

一、企業新藥立項及管理工作的變化

1.                  企業如何貫徹以臨床價值為導向的新藥立項

2.                  企業原申報中藥、化學藥、生物制品等分類注冊的變化

3.                  注冊審評時間點的變化，如何提升效率

4.                  關聯審評審批

a)        企業如何同原輔包企業簽訂合同

b)        關聯審評如何提交資料

二、藥品如何實施加快上市

1.                  現階段藥品注冊分類及其注冊策略介紹

2.                  不同加快審評情況的介紹

a)        優先審評

b)        特殊審評

c)        突破性療法

d)       有條件批準

3.                  仿制藥一致性評價政策研究

口服制劑 注射劑 參比制劑

主講：任職于國際大型醫藥公司注冊事務部總監 參與討論新注冊法數次修訂，具有近二十年外企注冊工作經驗，實踐經驗豐富。