各有關單位：
新藥品管理法的發布代表著一個新監管時代的到來，4+7新銷售模式的全國推廣給制藥界提出新的更大挑戰。企業如何生存與發展是企業高管面臨的最大困惑。不論選擇自身發展還是選擇兼并重組，前題都需要探討生產管理的新模式。在新形勢下企業如何做到合規，如何堅守法規低線不碰紅線，如何提升管理水平，如何優化工作流程，如何提升生產能力，如何節約企業成本已成為企業中高層管理者思考的一個新課題。為了幫助藥品生產企業，全面解決藥品生產運行中遇到的各種管理困惑和專業難題，我們邀請全國著名的質量管理專家、國家局高研院GMP培訓專家李永康老師針對性地設計了本門課程。課程內容從六個模塊將管理和業務進行全面梳理、融合和優化，每一模塊每一章節都是圍繞業界感興趣的邊緣性難題進行探索、思考、創新、優化，力爭探索更為簡捷、清晰、可操作性強的管理模式。為此，我們定于2020年7月27-29日在上海市舉辦“2020藥品生產管理和過程控制面臨的難題與對策”專題研修班，

現就有關培訓事項通知如下：
一、會議主要交流內容
課程簡介：該課程由李永康老師原創設計，該課程吸收了大量的國內外先進藥企的實踐經驗。李永康老師的培訓能使學員深度理解與提升；培訓方式獨特、條理清晰、通俗易懂、明確重點、注重實用、案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規符合性又考慮實踐的可操作性。。
課程主要交流內容：
模塊一：藥品生產管理和過程控制的精髓/原則
第1節：如何準確區分法律、法規、規章、標準和規范
第2節：如何深度理解法律法規對藥品生產管理要求的實質與內涵；
第3節：如何預防無意識的出現假藥與劣藥風險（分享十四個案例分析）；
第4節：如何準確實施GMP條款的要求，防止過度與不足；
第5節：藥品生產管理和過程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和質量控制精髓）；
第6節：藥品生產管理和過程控制創新決策樹；
第7節：藥品生產管理和過程控制的關鍵SOP；
第8節：產品共廠區、共廠房和共生產線布局原則
模塊二：藥品生產管理和過程控制的策略和關鍵點
第1節：生產過程控制的策略、時機和重點
第2節：工藝規程/批生產記錄/崗位操作法的制定原則
第3節：如何制定可操作性強的標準操作規程
第4節：藥品生產與過程控制的通用要求
第5節：產品批號的管理與控制
第6節：物料平衡和收率的管理與控制
第7節：狀態標識管理與控制
第8節：進入車間的物料管理與控制
第9節: 包裝管理與過程控制
第10節：規范記錄基本原則與記錄常見錯誤
模塊三：設施、設備與儀器管理與控制
第1節：設備生命周期管理模式
第2節：實施設施與設備分類管理的關鍵控制點
第3節：設施與設備確認與校準的最新理念與操作模式
第4節：設施與設備使用、維護、保養的要點
第5節：設施與設備清潔要點
第6節：從國外GSK清潔理念看我們的差距
模塊四：無菌藥品生產管理和過程控制的關鍵點
第1節：無菌藥品生產流程與關鍵控制核心
第2節：無菌工藝的關鍵工序和關鍵控制點與常見差錯
第3節：環境檢測/無菌更衣/無菌意識
第4節：生物藥生產和過程控制的關鍵點
第5節：培養基模擬灌裝/無菌產品生產難點問答
第6節：細胞治療產品的特定要求與執行GMP的思路探討
模塊五：API、固體制劑等生產管理和過程控制面臨的困惑與對策
第1節：原料藥生產工藝與制劑生產的區別;
第2節：API批記錄設計要求與經常出現的問題；
第3節：API起始物料的控制策略
第4節：化學合成中可能會成為關鍵工藝參數的清單
第5節:溶劑與母液的回收與套用原則與策略;
第6節：固體制劑生產和過程控制中的面臨的難題問答
第7節：如何深度理解污染交叉污染和混藥的區別/如何控制
第8節：如何深度理解與應用CPP和CQA
模塊六：偏差調查和數據可靠性管理中面臨的難題與對策
第1節：什么情況不需要按偏差管理程序處理
第2節：如何進行偏差調查/偏差案例分析
第3節：五種偏差調查工具的使用與優缺點分析
第4節：輝瑞使用多級根源調查表對我們的啟示
第5節：偏差調查普遍存在的共性問題
第6節：偏差回顧分析和重復偏差面臨的難題與對策；
第7節：糾正、糾正措施和預防措施三者的區別
第8節：藥品生產中面臨的數據可靠性管理難題與對策

二、參會對象
1.藥品生產副總/生產總監/生產經理或工藝技術管理人員；
2.藥品生產驗證管理人員和設備與儀器校準管理人員；
3.藥品生產質量副總、質量總監、QA經理、產品QA或生產線QA；
4.藥品研發質量管理人員和中試車間QA；中試車間負責人/工藝技術管理人員；
5.藥品注冊人員；MAH相關人員；
6.各區域藥品監管人員、GMP檢查人員。